Az ISO 13485 szabvány alapján kiadott tanúsítvány az orvostechnikai eszközök gyártóit és beszállítóit érinti.
Az akkreditált független tanúsító szervezet által kiadott tanúsítvány garantálja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói és beszállítói bevezették, dokumentálták, használják, fenntartják és javítják a minőségirányítási rendszert.
A tanúsított cégek jogosultak a promóciós anyagaikban a tanúsítvány tulajdonosaként feltüntetni magukat, valamint díjmentesen használhatják az URS logóját.