GDP audit

GDP igazolás

A nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységekkel (például a raktározással vagy a szállítással) kapcsolatos valamennyi kötelezettség a szerződéses szolgáltatókra is alkalmazandók. Ugyanakkor azért, hogy a GDP vonatkozó szakaszait a gyógyszerforgalmazásban közreműködő egyéb szereplők is betartsák, az engedéllyel rendelkező nagykereskedelmi forgalmazó felel.

A gyógyszer forgalmazó a felelősséget nem ruházhatja át a szerződéses partnerre. Kötelezettségeinek teljesítését viszont nagyban segíti, ha olyan szolgáltatóval köt szerződést, aki megfelel a GDP-nek és ezt független (jelen esetben URS) szakértő igazolta.

A kiállított igazolás szakmai tartalmát, hitelességét a mögöttünk álló nemzetközi tanúsító szervezet és felkészült munkatársaink szavatolják, akik minőségirányítási auditok, gyógyszeripari területén (beleértve gyógyszer-gyártást, gyógyszer-minőségellenőrzést, gyógyszer-nagykereskedelmet) szerzett 20+ éves tapasztalattal rendelkeznek.

A GDP igazolás kiállításának folyamat 

Elő-audit

Az előauditon felmérjük a jelölt felkészültségét figyelembe véve a személyi, tárgyi feltételeket és az eljárásokat, szabályozó dokumentumokat.

Feltárjuk az esetleges hiányosságokat (GAP analízis), majd amennyiben a kérelmező ezt igényli, javaslatot teszünk azok kijavításának módjára.

A kérelmező jelezheti, ha az előaudittól eltekint. Ebben az esetben viszont nagyobb a kockázata, hogy a tanúsító auditon olyan nem-megfelelőséget tárunk fel, ami a megfelelőség-igazolást meghiúsítja.

Tanúsító audit

A tanúsító audit célja, hogy megállapítsuk, a kérelmező valóban bevezette a szükséges intézkedéseket és a GDP követelményeknek megfelelően működik.

Éves felügyeleti auditok

A felügyeleti auditokra a megfelelőségigazolást (tanúsító auditot) követően,  évente kerül sor. Ezen alkalmakkor azt vizsgáljuk, hogy az éves működés során a követelmények folyamatosan teljesültek-e, valamint az esetleges változásokat szabályszerűen bevezették-e és dokumentálták-e.

Amennyiben a kérelmező már rendelkezik általunk szakmailag mértékadónak tekintett GDP megfelelőség-igazolással, akkor adott esetben az előaudittól eltekintünk. Ez azonban minden esetben egyedi elbírálást igényel, amit az előzetes felmérés során egyeztetünk.

Jogszabályi háttér:

1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)


2. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról


3. 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről 


4. Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (2013/C 343/01)


5. Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (EGT-vonatkozású szöveg) (2015/C 95/01)


6. A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1280 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az állatgyógyászati készítményekben kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó intézkedésekről


7. https://ogyei.gov.hu/gyogyszer_nagykereskedelem


8. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en


9. https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practices-faq.html

• A megbízhatóan működő minőségirányítási rendszer minimálisra csökkenti a nem-megfelelőségek számát, vagy amennyiben ilyen előfordul, biztosítja az adekvát reagálást és kezelést.
• A gyógyszeripar és gyógyszer-nagykereskedelem minőségirányítási rendszerére vonatkozó követelményeket jogszabály tartalmazza, ami jogi erőben lényegesen magasabb szintet képvisel, mint az egyéb területeken „elvárt” szabványkövetelményen alapuló tanúsítás. Ugyanakkor a követelményrendszer egyértelműen megfeleltethető számos, nem-gyógyszer tevékenységnek is. Ennek következtében egy megalapozott GDP megfelelőség igazolás birtokában a vállalkozás biztos lehet benne, hogy gyógyszeranyagra, állatgyógyászati készítményekre és hatóanyagokra, az orvostechnikai eszközre, étrendkiegészítőre, élelmiszerre vonatkozó ágazati követelményeket is teljesíti.